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醫療器械可用性測試介紹

發表時間:2022-05-13 10:14:35

首先我們來看看醫療器械可用性測試的定義，這個定義我是從有一本書上面摘錄出來的，書籍的名字叫《usability testing of medical device》，目前是第二版，該書的作者是Michael Wiklund,這個人非常有名，相當于醫療器械可用性測試領域的明星。在書中醫療器械可用性測試的定義是這樣的:

可用性測試是確定某一個醫療器械是否滿足預期使用者的需求和喜好的方法。擴展一下，這是一種判斷醫療器械是否或多或少容易出現可能會導致用戶或患者傷害或死亡的危險使用錯誤的方法。

從可用性測試的定義衍生出了使用錯誤的定義，同樣在這本書中有給出使用錯誤的定義，使用錯誤是可用性專家經常使用的術語，它指的是器械使用者做錯事的情況，包括: 因為疏忽導致的情況(沒有完成一個必須的動作)和做錯了某個動作。需要注意的是，使用錯誤和使用者錯誤是不同的，使用者錯誤指的是使用者應該受到責備，使用錯誤更多的指的是使用者和器械交互的問題。

那么哪些情況下會導致使用錯誤的發生呢？一般來說使用錯誤會由三種情況產生，分別是感知錯誤導致的，認知錯誤導致的和動作錯誤導致的。我們來分別舉個例子。

感知錯誤導致的: 使用者在使用血糖儀之前忘記確認血糖試紙條是否在有效期內。

認知錯誤導致的: 使用者在采血之前沒有將采血部分用酒精棉消毒。

動作錯誤導致的: 使用者沒有將血滴在試紙條上的指定部位。

那么為什么要做可用性測試呢？

大多數醫療器械廠商首先想到的是滿足法規要求，但是其實法規要求應該不是最優先的，以下是我整理的三個原因:

提供有效的市場賣點

滿足法規的要求

提供責任保護

最后討論一下可用性測試的原則，進行可用性測是要牢牢抓住四個原則:

測試參與人員應能代表預期使用者

測試的任務應有代表性, 選擇的測試任務應該要隱含使用錯誤

測試的環境應能代表預期使用環境

測試的樣品應是最終定型的產品

上一條: 創新性醫療器械的可行性試驗下一條: 關于醫療器械不良事件監測體系的探討

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