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關于醫療器械不良事件監測體系的探討

發表時間:2022-05-13 9:32:12

醫療器械在給人們帶來便利的同時，也存在一定的潛在風險。部分產品存在設計簡單、材料簡陋、標示錯誤等缺陷。在使用過程中極易給患者或醫務人員帶來傷害。如何保障醫療器械的安全有效，本院以不良事件監測工作為契機，開展了一系列工作，起到了一定的成效，現與同行探討。

1.不良事件監測體系的建立

按照《醫療器械臨床使用安全管理規范（試行）》的要求，本院設立了醫療器械使用質量與安全委員會，將監測工作作為質量與安全管理體系中的重要部分。醫工科負責開展不良事件監測的日常工作，設置專職監測員，并在使用科室確定1名不良事件監測聯絡員，實現“委員會、職能部門、使用科室”的三級管理。

2.監測體系工作的開展

2.1監測工作存在的問題

2016年度醫療器械不良事件上報量非常少，達不到要求。對此，醫工科進行專項調研，發現使用科室普遍存在“重視不夠、概念不清、擔心會造成不良影響”等諸多因素。

2.2技能培訓

2.2.1基礎知識培訓

培訓的內容包括《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法（試行）》《醫療器械不良事件監測工作指南》等法律法規。院內成立不良事件監測體系架構，相關制度職責及工作流程等。培訓完畢后組織考核，要求參加培訓人員在本科室內進行全員二次培訓。護理部、醫務部、醫工科等職能部門負責全程監管，確保醫務人員知曉率達到100%。

2.2.2專業培訓

對醫工科人員進行不良事件的采集、上報、分析、評估等規范化培訓，提高業務能力和技術水平，能及時發現、調研、評估后采取合理措施，規范上報醫療器械不良事件。

2.2.3制定培訓制度

制定醫療器械再培訓制度，定期組織各類人員再學習，不斷提高業務能力，保障不良事件監測工作持續、有效開展。

2.3流程

醫工科在發現或接到（可疑）醫療器械不良事件后，第一時間到現場調查事件發生原因，核實后進行初步的審核討論、分析，在規定時間內上報。根據實際情況，采取暫停使用、維修、報廢等措施。

2.4日常監測工作

每日晨會，對前日的維修、巡檢等工作進行匯總分析，如發現不良事件，指定專人填寫可疑醫療器械不良事件報告表，經審核后上報。密切關注國家和當地食藥監總局醫療器械不良事件的風險信息發布，把本院相關的風險預警、升級、召回信息及時地反饋給科室，采取有效措施，降低風險。將不良事件監測工作作為專題在每半年度的醫療器械質量與安全管理會議上進行匯報。

3.本院典型案例及整改措施

3.1設備結構設計存在缺陷

事件簡述：急診科醫生給百草枯中毒患者使用血液灌流治療過程中，發現灌流前壓力一直在7恒定不動，且低于灌流后壓力，立即檢查管路、濾過器等有無其他異常后報修醫工科。醫工科人員立即到現場，在廠家工程師的指導下，運行中檢修，將壓力傳感器管路拔下來對大氣，壓力顯示4，不能歸零也不變化。檢修未發現其他異常情況，懷疑僅僅灌流前壓力傳感器故障。跟廠家工程師、科室共同溝通后，繼續給患者治療，密切觀察設備運行情況。10min后，患者治療結束，設備停止使用。

3.1.1風險分析

血液灌流機為急救設備。設備故障時發現及時，緊急情況下的正確處置，使治療順利進行。如設備報警而停止使用，可能延誤患者治療甚至導致死亡。如壓力傳感器故障未發現，灌流器前壓力有異常，如管路打折、堵塞情況未監測出，造成患者血液內毒素未充分濾過，延誤治療甚至導致死亡。

3.1.2調研、檢修及討論

設計缺陷，未配置壓力傳感器自檢及故障報警功能。此類急救設備應配置使用前自檢和故障監測報警模塊，開機自檢正常、無報警的情況下，操作人員才可使用。配件質量差，檢修發現壓力傳感器的接插件結構簡陋、制作粗糙，質量差。因該設備有動力泵，工作過程中會有震動，極易致接插件松動，接插部件存在松動導致接觸不良的風險，應使用特殊的接插裝置或采用固定措施，而該設備未做任何處理。

3.1.3整改

與廠家溝通，建議增加自檢和報警模塊，同時建議使用高質量防震動接插件。醫工科自行整改，對使用科室再培訓，熟悉同種故障的緊急情況下處置，使用熱熔膠對傳感器接插部件進行加固處置。自整改后，已使用1年，未再發生過同類故障。

3.2標簽缺陷，使用材料差

事件簡述：婦科患者因子宮肌瘤，全子宮切除術后1個月，陰道少量流血來院復查。使用某品牌婦科診查床，在擺好體位后，正準備檢查，突然床面墜落10cm，并伴有響聲，經檢查患者陰道有輕微劃傷，經醫護人員安撫后未引起醫療糾紛。工程師檢修后，發現電機故障，更換電機后，故障排除。

3.2.1風險分析

如果患者正在檢查，器械插入體內，極有可能造成患者子宮穿孔，給患者造成嚴重的身體傷害，同時給醫院造成極其惡劣的影響。

3.2.2調研、檢修及討論

在此不良事件發生前幾天，科室在使用此床時，偶發床板在最高處卡住現象，用手拍一下就回復正常。使用人員沒有足夠重視，未報修。拆開故障電機，發現機殼固定螺絲松脫出螺絲槽。打開機殼，發現傳動方式為渦輪蝸桿結構，金屬材料蝸桿與尼龍材料渦輪結合處縫隙大，且磨損嚴重。

渦輪蝸桿結構的緊固螺絲松脫，造成蝸輪蝸桿間隙加大，偶爾發生最高位卡住現象，并且由于材質問題，磨損會逐漸嚴重，隨著間隙越來越大，蝸輪蝸桿結合部越來越少，當床面不在最低位，床面上有足夠的重量時，蝸輪蝸桿結構脫離，床面突然下墜。

3.2.3存在的缺陷

設計缺陷，固定渦輪蝸桿的固定螺絲，易松動甚至滑出，造成渦輪蝸桿之間的結合不夠緊密，加速了渦輪結構的磨損，直接導致墜落。材料缺陷，蝸輪蝸桿結構一般使用減摩性和耐磨性較好的材料，而本產品使用的材料為金屬與尼龍材料，耐磨性差。標簽存在錯誤或缺陷，產品的銘牌標明為運行2min，休息18min字樣。經調研，不適用于臨床的檢查。懷疑廠家知曉產品缺陷，有通過銘牌標識要求來規避此缺陷造成風險的嫌疑。

3.2.4整改

醫工科發布風險預警，告知不良事件聯絡員和科室負責人，要求在晨會上宣讀，重點關注異常情況，發現設備故障立即報修，經醫工科檢修合格后方可再使用。醫工科對設備易脫落的螺絲，用寬膠帶封堵粘貼。同時修訂巡檢及保養的規范，并加強監督，嚴格執行。跟廠家溝通，建議升級蝸輪蝸桿結構，配備防滑螺絲，設置螺絲防滑加固裝置。上交風險報告給綜合采購科，不再購置同品牌型號的檢查床。

4.小結

在實際工作中，開展醫療器械不良事件的監測，進行風險控制工作應貫穿于設備的生命周期管理中。用于指導設備的采購、驗收、培訓、使用、維修保養、報廢等各個環節，并定期開展不良事件監測工作的考核和評價活動，進行持續改進和再評價，提高對風險的控制管理水平，才能有效的保障醫療器械使用質量和安全。

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