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淺談醫(yī)療器械有效期的持續(xù)研究

發(fā)表時(shí)間:2022-05-06 10:40:54

2017年5月26日，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布了《被動(dòng)植入式醫(yī)療器械保質(zhì)期注冊(cè)申請(qǐng)材料指南（2017年修訂版）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。本次修訂版與舊版的區(qū)別如下。

        術(shù)語變更：“Shelf Life”已更名為“Shelf Life”，但英文名稱沒有改變，仍然是Shelf Life。它的定義沒有改變。
        申請(qǐng)表主體變更：另外，醫(yī)療器械申請(qǐng)表主體稱為“制造業(yè)”，修改后稱為“注冊(cè)申請(qǐng)人”。這應(yīng)該與現(xiàn)行的醫(yī)療器械注冊(cè)管理制度相匹配。
        本次修訂版內(nèi)容與上一版《無源植入式醫(yī)療器械保質(zhì)期指南》基本一致，但對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品保質(zhì)期的研究，特別是后續(xù)制造工藝的研究仍在進(jìn)行中。很多廠商都忽略了。

        客觀地說，由于醫(yī)療器械種類繁多，目前還沒有一套普遍適用的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或指導(dǎo)文件來指導(dǎo)所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的壽命驗(yàn)證。因此，醫(yī)療器械壽命的討論仍然是業(yè)界最熱門的話題之一。

        醫(yī)療器械保質(zhì)期調(diào)查通常分為兩個(gè)階段。

        階段1
        注冊(cè)申請(qǐng)階段調(diào)查（提供《醫(yī)療器械有效期調(diào)查材料》）

        對(duì)于被動(dòng)和植入式醫(yī)療器械的有效性研究，其基本要求和方法已制定并有指導(dǎo)原則，本文不再贅述。

        調(diào)查有源醫(yī)療設(shè)備的壽命通常從兩個(gè)方面開始。

        另一方面，需要對(duì)產(chǎn)品的安全性和有效性進(jìn)行分析。我學(xué)。產(chǎn)品有效期根據(jù)《GJBZ 299C-2006電子器件可靠性預(yù)測(cè)手冊(cè)》的元件號(hào)可靠性預(yù)測(cè)方法，結(jié)合其他非電子元件供應(yīng)商的聲明計(jì)算。保質(zhì)期是根據(jù)長(zhǎng)期穩(wěn)定性測(cè)試或加速老化測(cè)試的結(jié)果估算的。

        另一方面，重點(diǎn)是關(guān)注醫(yī)療器械關(guān)鍵零部件的保質(zhì)期和使用頻率的研究，可能是主要零部件制造商提供的研究基礎(chǔ)，也可能是在醫(yī)療器械內(nèi)部進(jìn)行的研究和驗(yàn)證。一家公司。

        產(chǎn)品生命周期研究要求您能夠使用分析模式和風(fēng)險(xiǎn)管理方法。這是極端條件下的一項(xiàng)艱巨的測(cè)試和調(diào)查。

        此外，雖然《指導(dǎo)原則》規(guī)定“并非所有醫(yī)療器械都需要一定的保質(zhì)期”，但要求企業(yè)在注冊(cè)續(xù)展過程中提供的研究資料有額外的有效期，但可能有。 ..因此，請(qǐng)注意，在所有醫(yī)療器械產(chǎn)品的常規(guī)制造過程中，持有樣品并定期觀察、檢查和進(jìn)行產(chǎn)品穩(wěn)定性測(cè)試，作為產(chǎn)品安全性和保質(zhì)期的研究證據(jù)，您必須付費(fèi)。

        第二階段
        對(duì)制造和操作過程的持續(xù)調(diào)查

        注冊(cè)和申請(qǐng)階段的產(chǎn)品壽命調(diào)查通常在特定環(huán)境和極端條件下進(jìn)行。最常用的方法是加速老化穩(wěn)定性試驗(yàn)。然而，最終壽命確定應(yīng)基于實(shí)時(shí)貨架穩(wěn)定性研究的結(jié)果。

        首先，您需要做正確的事情來保留產(chǎn)品樣本。

        企業(yè)需要做好產(chǎn)品的日常留樣和觀察，注意包裝和關(guān)鍵部件的留樣。產(chǎn)品的日常樣品觀察也可以作為產(chǎn)品實(shí)時(shí)穩(wěn)定性驗(yàn)證的數(shù)據(jù)支持。

        然后運(yùn)行實(shí)時(shí)貨架穩(wěn)定性驗(yàn)證測(cè)試。

        醫(yī)療器械的保質(zhì)期驗(yàn)證測(cè)試應(yīng)在與正常制造相同的最終產(chǎn)品上進(jìn)行。我們建議您在經(jīng)過驗(yàn)證的醫(yī)療設(shè)備中包含至少三個(gè)具有代表性的產(chǎn)品批次。我們還建議您包括三個(gè)連續(xù)批次。實(shí)時(shí)貨架穩(wěn)定性驗(yàn)證試驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目和檢驗(yàn)時(shí)間點(diǎn)應(yīng)慎重考慮留樣數(shù)量。

        實(shí)時(shí)穩(wěn)定性測(cè)試，包括時(shí)間點(diǎn)、測(cè)試項(xiàng)目、測(cè)試方法、樣品規(guī)格等，應(yīng)盡可能與注冊(cè)階段產(chǎn)品功效的加速老化測(cè)試研究保持一致。如有包裝要求，除產(chǎn)品穩(wěn)定性試驗(yàn)外，還應(yīng)包括包裝穩(wěn)定性試驗(yàn)。

        實(shí)時(shí)穩(wěn)定性測(cè)試測(cè)試結(jié)果是驗(yàn)證產(chǎn)品保質(zhì)期的直接證據(jù)。如果加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的結(jié)果與其不一致，以實(shí)時(shí)穩(wěn)定性試驗(yàn)的結(jié)果為準(zhǔn)。

        第三，如果出現(xiàn)以下情況，應(yīng)重新評(píng)估和驗(yàn)證產(chǎn)品生命周期：

        如果在產(chǎn)品的生命周期內(nèi)發(fā)現(xiàn)不良事件或頻繁的質(zhì)量投訴；

        運(yùn)輸和儲(chǔ)存條件的變化將對(duì)我們產(chǎn)品的安全性和有效性產(chǎn)生重大影響；

        制造工藝、制造要素、原材料的重大變化；

在醫(yī)療器械或類似產(chǎn)品中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量事故時(shí)，有新的標(biāo)準(zhǔn)或研究文獻(xiàn)提出了新的要求。

        四、變更醫(yī)療器械有效期的申請(qǐng)。

        如果需要，公司可以在研究證明材料充足的情況下更改產(chǎn)品的有效期（包括同類型產(chǎn)品的研究。如果材料有效，則公司貨架有效。期限將被徹底調(diào)查）。一是向產(chǎn)品注冊(cè)審批部門申請(qǐng)行政變更，并提交相關(guān)研究資料，以產(chǎn)品的實(shí)時(shí)穩(wěn)定性驗(yàn)證報(bào)告為中心，可附相關(guān)研究文獻(xiàn)。變更注冊(cè)申請(qǐng)獲得批準(zhǔn)后，公司可以變更產(chǎn)品的有效期。

        五是必須符合醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的要求。

        對(duì)醫(yī)療器械壽命的持續(xù)研究必須符合公司質(zhì)量體系的要求。輸入、修改、輸出、驗(yàn)證和評(píng)審過程必須按照產(chǎn)品設(shè)計(jì)和開發(fā)管理過程正確執(zhí)行。應(yīng)填寫并保存有關(guān)記錄。做好科研過程所用樣品的生產(chǎn)批記錄和檢驗(yàn)記錄，滿足樣品全程追溯。

        結(jié)論

        通過對(duì)醫(yī)療器械的深入研究和合理配方，您可以保證產(chǎn)品在規(guī)定時(shí)間內(nèi)的穩(wěn)定性，避免因設(shè)備故障導(dǎo)致的額外風(fēng)險(xiǎn)，保護(hù)用戶安全。也可以保障您的安全，保障您的權(quán)益，避免不必要的糾紛。

醫(yī)療器械有效期研究應(yīng)針對(duì)整個(gè)產(chǎn)品進(jìn)行，不限于注冊(cè)申請(qǐng)階段。通過研發(fā)、產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)和使用的整個(gè)過程，以及在產(chǎn)品驗(yàn)證和改進(jìn)過程中的不斷確認(rèn)，以及了解產(chǎn)品的技術(shù)研究趨勢(shì)，對(duì)產(chǎn)品壽命的了解更加完整準(zhǔn)確。在安全有效的前提下制定“低風(fēng)險(xiǎn)期”更為合理。

上一條: 醫(yī)療器械行業(yè)特征、壁壘、生命周期、發(fā)展趨勢(shì) 下一條: 實(shí)施注冊(cè)自檢，醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)做好哪些準(zhǔn)備

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