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實施注冊自檢，醫療器械企業應做好哪些準備

發表時間:2022-05-06 10:22:24

醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告是醫療器械設計驗證的重要評價材料。根據新修訂的《醫療器械監督管理辦法》，醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告是醫療器械注冊申請人或者申請人或者符合條件的醫療器械的自檢報告。規定檢驗通過。檢驗機構。報告。這是我國首次允許醫療器械注冊申請人或備案人在國家監管層面提交醫療器械產品注冊自查報告。

10月21日，國家食品藥品監督管理總局發布了《醫療器械注冊自檢管理辦法》。它定義了自檢能力要求、自檢報告要求、外包檢查要求和應用數據要求。，現場檢查要求和責任要求。至此，我國醫療器械注冊自查有法可依，醫療器械企業正在引領提交注冊自查報告的新環境。對于企業來說，進行自注冊檢查既是機遇也是挑戰，但企業需要做好哪些準備工作呢？

        企業注冊自查的好處和風險

        此前，國內醫療器械企業必須提供符合條件的醫療器械檢測機構出具的檢測報告方可注冊。具備資質的醫療器械檢測機構對所有醫療器械企業開放，有限的檢測資源難以同時滿足大量應急檢測需求。切換到自查后，企業可以根據既定的優先級分配內部資源。這大大縮短了重大項目的檢驗周期，加快了產品的上市進程。這對于轉化企業的研究成果非常重要。加快臨床應用。

        然而，在自檢為醫療器械企業加快產品上市帶來好消息的同時，也必須認識到，自檢帶來的風險也不容忽視。首先，醫療器械企業希望自己的產品能夠快速完成注冊測試。如何在縮短測試周期的同時確保測試流程合規、真實、完整、可追溯，是企業和監管機構需要關注的重點。即在追求測試效率的同時管理合規風險。此外，此前有資質的醫療器械檢驗機構必須進行產品注冊檢測，并借助有資質的醫療器械檢驗機構的技術能力對產品的安全性進行評估。..., 在評估有效性和上市之前充當看門人。轉為自檢后，醫療器械企業的技術能力相對于具備資質的醫療器械檢驗機構存在局限性，因此需要對自檢產品安全性、有效性相關的質量風險進行管理。

        應注意建立與檢驗相關的管理要求

        對于自檢，注冊申請人必須具備自檢能力，并配備檢驗設備和兼容設備的產品檢驗要求。《醫療器械注冊自檢管理辦法》規定，注冊申請人對產品的部分技術要求不具備檢查能力的，應當將相關項目外包給具有資質的醫療器械檢驗機構。建議我可以做到。供檢查。但是，為了提高檢測效率，最大限度地發揮自檢的效益，醫療器械企業增加了常用的檢測設備和設施，方便自檢，下面可能對企業產品實行套路。綜合考慮檢驗周期和檢驗成本。檢查自檢。對于一些投資大、利用率低的檢驗設備/設備，可以考慮外包檢驗。

        筆者在企業內部建立了檢驗相關的管理要求，對檢驗人員、檢驗樣品、設備與環境、檢驗質量、檢驗記錄進行管理，嚴格管理，相比于增加檢驗設備和設備的情況。 .確保測試結果真實、準確、完整和可追溯的測試過程。《醫療器械注冊自檢管理辦法》提倡對檢驗人員、檢測樣品、設備與環境、檢測質量、檢測記錄等管理的具體要求，均不超過“CNAS-CL01”。由于是實驗室認可導則（ISO/IEC17025），《醫療器械注冊自檢實施細則》中也規定進行自檢的實驗室是通過了中國國家認可委員會的認可。對于合格評定服務（CNAS），您不需要提交部分申請材料。您只需提供相應的批準補充文件和相應的檢驗范圍補充信息。

        如果醫療器械企業的實驗室獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可，則檢驗相關要素的管理是根據《醫療器械注冊自檢實施細則》，自檢是要考慮自檢與其他測試的不同要求。另一方面，考慮到自檢前實驗室出具的文件形式與注冊自檢報告的差異，需要對相關文件記錄模板進行修改。另一方面，由于技術要求檢查的特點和多模型覆蓋的潛力，注冊自查工作可能與以往的檢查有所不同。應考慮自檢的特殊工作指南。 , 可根據需要打包提供。與檢驗準入、檢驗過程控制、檢驗報告輸出等重要任務相關的工作指示，指導自檢工作的開展。醫療器械企業實驗室未獲得或未獲得中國合格評定國家認可委員會（CNAS）認可的，按照《自我管理條例》的要求進行自檢。 “醫療器械注冊檢驗”要求組織與檢驗相關的管理要求，推動企業發展。完善實驗室管理體系，提高管理水平和技術能力，增強公司整體競爭力。

        建立注冊自檢質量管理體系流程

        自檢的實施也對醫療器械企業的質量管理體系提出了新的要求。

        首先，企業需要解讀《醫療器械注冊自檢管理辦法》的要求，并據此建立與注冊自檢相關的質量管理體系流程。在工藝可行性的層面上，法規只定義了基本要求。企業還需要根據注冊自查業務的特點，規劃相應的業務流程、職責、節點交付成果，建立并規劃適應自身。 -檢查業務流程。流程/記錄模板。

        其次，注冊檢測樣品的真實性是貫穿公司自檢過程的重要關注點。因此，在建立自檢體系的過程中，不僅要放寬對樣品生產可信度的控制要求，而且要提高相應的注冊自檢的質量控制要求，以保證產品的可信度。注冊...以及自檢過程。例如，在項目規劃過程中增加注冊檢驗方法的規劃，在進行注冊自檢過程中增加質量部門的見證測試，增加質量部門對“醫療器械注冊”的遵從性。自檢”。提交注冊、自查等前自查環節的《管理規定》

        再次，應認真對待注冊自檢過程中發現的不合格品和變更控制。對于非認證產品，必須遵循相應的非認證測試流程，并保持相應的非認證記錄。無論是不合格變更還是主動變更，都需要遵循相應的變更流程。除了各項管理要求外，企業加強與有資質的醫療器械檢驗機構的技術交流，不斷提高內部檢驗人員的技術能力，客觀上提高產品的安全性和有效性，需要準確評價。 -檢查期的發展。只有企業的自檢能夠為產品的安全性和有效性評估提供真正客觀的證據，才能實現社會公檢資源的優化利用。

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