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一、YY0505-2012中針對電磁發(fā)射測試（EMI）項目

1、傳導騷擾（CE)：GB4824、GB4343、GB17743

2、輻射騷擾(RE)：GB4824、GB4343.1、GB17743

3、斷續(xù)騷擾(喀嚦聲)：GB4824、GB4343.1

4、諧波電流發(fā)射：GB17625.1

5、電壓波動/閃爍發(fā)射：GB17625.2。

二、YY0505-2012電磁發(fā)射的試驗（EMS）要求

1、按照GB4824根據(jù)制造商規(guī)定的預期用途分成1組或2組和A類或B類，并符合相應(yīng)的限值要求。

2、對于規(guī)定僅用于屏蔽場所的設(shè)備和系統(tǒng)，可根據(jù)最低射頻屏蔽效能和最小的射頻衰減的要求，放寬限值要求，并在隨機文件中提供相關(guān)信息。

3、對于含有無線電設(shè)務(wù)的設(shè)備和系統(tǒng)，在射頻發(fā)射機專用發(fā)射頻須里免予本標準的發(fā)射要求。

4、諧波電流、電壓波動和閃爍試驗規(guī)定每相額定電流不大于16A，且預期與公共電網(wǎng)連接的設(shè)備和系統(tǒng);如果設(shè)備和系統(tǒng)即有長期又有瞬時電流額定值，則應(yīng)使用兩個額定值中較高的額定值來確定是否適用。

三、YY0505-2012針對電磁抗擾度測試項目

1、靜電放電(ESD)：GB/T17626.2

2、射頻輻射抗擾度(RS)：GB/T17626.3

3、射頻傳導抗擾度(CS)：GB/T17626.6

4、電快速瞬變脈沖群抗擾度(EFT)：GB/T17626.4

5、工頻磁場：GB/T17626.8

6、浪涌抗擾度(Surge): GB /T 17626.5

7、電壓力暫降、短時中斷和電壓變化：GB/T17626.11

四、YY0505-2012抗擾度試驗要求

1. 抗擾度試驗電平根據(jù)典型健康監(jiān)護電磁環(huán)境規(guī)定，通常適用于任何環(huán)境下使用的設(shè)備和系統(tǒng)。

2. 當使用環(huán)境的期望電磁特性惡劣時，應(yīng)優(yōu)先采用較高抗擾度試驗電平。

3. 對于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用，必須有更高的抗擾度電平。

4. 允許采用較低的抗擾度符合電平，但應(yīng)給出僅基于重要的物理方面、技術(shù)方面或生理方面的原因。

5. 患者耦合設(shè)備和系統(tǒng)患者產(chǎn)品耦合點處在試驗中，對地無有意的導體或電容連接與地之間的分布電容量不大于250pF。

6. 對沒有手動靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號應(yīng)設(shè)置為制造商規(guī)定的最低值或預期運行的最小值。

7. 對有手機靈敏度調(diào)節(jié)的設(shè)備和系統(tǒng)，模擬信號應(yīng)使設(shè)備或系統(tǒng)工作在最大的靈敏度上。

8. 帶有可變增益的設(shè)備和系統(tǒng)應(yīng)在正常運行所允許的最高增益設(shè)置下試驗。

9. 正常情況下無法觀察到的功能，需要使用專用的軟件或硬件來觀察或驗證，以確定其符合性。

10. 可通過對系統(tǒng)的子系統(tǒng)進行試驗來驗證系統(tǒng)的符合性，子系統(tǒng)可連接模擬設(shè)備來模擬正常運行條件。

11. 對含有無線電設(shè)備的設(shè)備和系統(tǒng)，如無線電設(shè)備已試驗滿足的抗擾度限值大于或等于本標準的要求，可免予相應(yīng)試驗。

最后需要補充說明的是醫(yī)用電氣設(shè)備EMC標準YY 0505-2012版實際等同于IEC 60601-1-2：2001+A1：2004標準，但與IEC 60601-1-2：2007之間還是存在一定差異。

2、靜電放電發(fā)生器

觸摸式全智能靜電放電發(fā)生器分三個系列，P系列，T系列，H系列。T系列產(chǎn)品采用7.0英寸彩色觸摸屏操作，完全符合并超越EN/IEC61000-4-2和GB/T17626.2最新標準相關(guān)要求。

一、設(shè)備工作電源要求

1、輸入電壓：單相 AC220V±10%(中國大陸)

2、頻率：50/60Hz

3、相數(shù)：單相 3 線制（L—N—PE）

4、電壓分辨率：1V

5、輸出電壓波形畸變率≤5%

6、總功率：MAX 250W

二、設(shè)備主要功能和特點

1 、符合EN/IEC61000-4-2和GB/T17626.2最新標準相關(guān)要求；

2 、7.0寸觸摸屏、中英顯示，操作方便；

3、采用進口程控高壓電源，性能穩(wěn)定；

4、體積小，攜帶方便

5、內(nèi)置溫濕度顯示、實時高壓顯示，

6、內(nèi)置國標模式、用戶自定義模式，編程模式，增壓模式，操作便捷；

7、最高測試電壓達到20KV

8、根據(jù)測試標準不同可以方便更換放電模塊；

9、放電槍頭可自由更換；

10、內(nèi)置RJ45和RS232接口，可通過電腦實施遠程控制，自動記錄實驗數(shù)據(jù)，保存打印測試報告。

三、設(shè)備使用環(huán)境要求

戶內(nèi)使用；

1、海拔高度不超過1000米；

2、環(huán)境溫度為－10℃～＋40℃；?

3、相對濕度不大于85％；?

4、無導電塵埃、無火災(zāi)及爆炸危險、無腐蝕金屬和絕緣的氣體

5、電源電壓波形為正弦波,波形畸變率<5%；

6、接地電阻不大于0.5Ω；

四、設(shè)備設(shè)計制造依照標準

1、GB/T17626.2

2、EN/IEC61000-4-2

3、ISO10605

4、GB/T19951

5、ITU-TK.20

6、IEC61000-6-1

7、IEC61326

8、ISO14304

9、IEC61340-3-1

10、GR 1089

11、EN61326

五、主要技術(shù)參數(shù)

六、產(chǎn)品原理圖：

 
七、設(shè)備圖片

八、產(chǎn)品界面

 九、上位機軟件（選配）

 十、標準定義波形

 十一、實測波形

 十二、實驗配置：標準靜電放電實驗環(huán)境ESD-DESK

靜電放電實驗桌是為靜電放電試驗而專門設(shè)計的試驗裝置，符合EN/IEC61000-4-2和GB/T17626.2標準，也可以用于脈沖群和衰減振蕩波的抗擾度試驗。

標準靜電放電實驗桌規(guī)格：

這套試驗配置是針對靜電放電試驗專門設(shè)計的，符合EN/IEC61000-4-2和GB/T17626.2標準的要求，對提高靜電放電試驗的重復性和可比性有重要作用。根據(jù)被試設(shè)備不同，靜電放電試驗有臺式和落地兩種配置，ESD-DESK則是兩種配置的組合。本配置還可以用于脈沖群和衰減振蕩波的抗擾度試驗。

靜電放電抗擾度試驗配置示意圖：

3、電快速瞬變脈沖群發(fā)生器

EFT61004TA群脈沖發(fā)生器是針對電磁兼容-電快速瞬變脈沖群抗擾度試驗的要求而專門設(shè)計的，用于評估電氣和電子設(shè)備供電電源端口、信號、控制和接地端口在受到電快速瞬變（脈沖群）干擾時的性能提供一個評定依據(jù)。

一、設(shè)備使用電源要求：
1、輸入電壓：單項   AC220V±10%(,中國大陸)
2、頻率：50/60Hz
3、相數(shù)：單項三線制（L-N-PE)
4、電壓分辨率：1V
5、輸出電壓波形分辨率≤5%
6、總功率：MAX250w

二、產(chǎn)品特點：

1、符合并超越EN/IEC61000-4-4 和 GB/T17626.4最新標準相關(guān)要求；
2、7.0寸觸摸屏、中英顯示，操作方便；
3、采用進口程控高壓電源，性能穩(wěn)定；
4、內(nèi)置智能切換單相三線耦合/去耦網(wǎng)絡(luò).
5、內(nèi)置國際標準模式和自定義模式，滿足客戶不同需求；
6、可以升級成大電流EUT網(wǎng)絡(luò)；
7、脈沖注入相位角度異步或0-360°自由設(shè)定；
8、高脈沖頻率達到 1200kHz ；
9、內(nèi)置溫濕度傳感器。
10、內(nèi)置RJ45和RS232接口,方便產(chǎn)品升級,同時可選配測控軟件實施遠程控制。

三、設(shè)備使用環(huán)境要求

1、戶內(nèi)使用；

2、海拔高度不超過1000米；

3、環(huán)境溫度為－10℃～＋40℃；

4、相對濕度不大于85％；

5、無導電塵埃、無火災(zāi)及爆炸危險、無腐蝕金屬和絕緣的氣體

6、電源電壓波形為正弦波,波形畸變率<5%；

7、接地電阻不大于0.5Ω；

四、設(shè)備設(shè)計制造依照標準

1、GB/T 17626.4

2、IEC/EN 61000-4-4

3、IEC/EN 60601-1-2

4、IEC/EN61000-6-1

5、IEC/EN61850-3

6、ANSI/IEEE C62.41

五、技術(shù)參數(shù)：

六、脈沖群發(fā)生器系統(tǒng)構(gòu)建原理圖

七、脈沖群標準波形圖

 

八、脈沖群實測波形圖

九、校準工具

1、500M示波器

2、1000Ω高壓同軸衰減器

十、脈沖群發(fā)生器操作界面
1、觸摸屏操作界面

2、上位機軟件操作界面（選配）

十一、產(chǎn)品圖片

十二、實驗配置：電容耦合夾EFT-CLAMP

技術(shù)特點：

1、完全符合EN/IEC61000-4-4和GB/T17626.4的標準性能要求；

2、能與群脈沖發(fā)生器（EFT61004TA、EFT61004TB）配合使用；

3、在設(shè)備的輸入、輸出、控制線、數(shù)據(jù)線上疊加干擾，進行系統(tǒng)抗干擾試驗。

耦合夾圖片   

技術(shù)參數(shù)：

快速瞬變脈沖群抗擾度試驗配置示意圖：

供電電源端口試驗示意圖

十三、安裝調(diào)試

1、設(shè)備安裝調(diào)試期間至少有一人進行現(xiàn)場技術(shù)服務(wù)。

2、負責現(xiàn)場服務(wù)人員管理，負責貨物的開箱檢驗、設(shè)備質(zhì)量問題的處理、調(diào)試，進行試運行能驗收試驗。

3、調(diào)試前廠家培訓課一節(jié)，現(xiàn)場調(diào)試時廠家將向客戶講解和示范有關(guān)調(diào)試方法及安全規(guī)范。

4、需方應(yīng)為現(xiàn)場服務(wù)人員的工作、生活、交通和通訊等問題提供必要幫助。

5、提供的技術(shù)資料應(yīng)完整，調(diào)試報告、驗收報告由需方單位項目負責人簽字才能生。

4、雷擊浪涌抗擾度測試系統(tǒng)

1、產(chǎn)品概述：

雷擊浪涌發(fā)生器SUG61005TB是針對電磁兼容-浪涌（沖擊）抗擾度試驗的要求而專門設(shè)計的測試系統(tǒng)，產(chǎn)品完全符合并超越EN/IEC61000-4-5和GB/T17626.5最新標準要求。本系統(tǒng)采用7.0英寸彩色觸摸屏設(shè)計，操作方便、設(shè)備內(nèi)置高壓差分探頭、電流探頭，可以監(jiān)測儀器輸出波形和測試樣品殘壓。內(nèi)置溫濕度計。高壓實時顯示，EUT顯示等諸多特點。

2、設(shè)備參照標準：

IEC/EN61000-4-5、IEC/EN60664、GB/T17626.5、GB/T16927.1、UL1449、ITU K20、IEC/EN 61010、ITU K44、IEC/EN 61643-1、ITU K45、ANSIC62.41/45

3、產(chǎn)品主要特點：

符合EN/IEC61000-4-5和GB/T17626.5 UL1449最新標準要求；

7.0寸觸摸屏、中英顯示，操作方便；

采用進口程控高壓電源，性能穩(wěn)定；

大功率航空插頭，安全可靠。

內(nèi)置500歐姆 阻抗脈沖耐壓功能

浪涌試驗方式全檔位自動切換，無須人為操作；

浪涌注入相位角度異步或0-360°自由設(shè)定；

內(nèi)置溫濕度顯示、實時高壓顯示，

內(nèi)置單點調(diào)試功能，可自己對電壓進行單點調(diào)試。

內(nèi)置高壓差分探頭和電流互感器，可通過同軸線連接示波器，實時測量儀器波形參數(shù)(輸出端口，源端口都可實時測量/產(chǎn)品殘壓)；

內(nèi)置國標模式、用戶自定義模式，編程模式，操作便捷；

內(nèi)置RJ45和RS232接口，可通過電腦實施遠程控制，自動記錄實驗數(shù)據(jù)，保存打印測試報告。

4、產(chǎn)品圖片：

5、技術(shù)參數(shù)：

6、設(shè)備原理圖及波形圖：

7、實測波形：

8、產(chǎn)品界面：

9、安裝調(diào)試：

設(shè)備安裝調(diào)試期間至少有一人進行現(xiàn)場技術(shù)服務(wù)。

負責現(xiàn)場服務(wù)人員管理，負責貨物的開箱檢驗、設(shè)備質(zhì)量問題的處理、調(diào)試，進行試運行能驗收試驗。

調(diào)試前廠家培訓課一節(jié)，現(xiàn)場調(diào)試時廠家將向客戶講解和示范有關(guān)調(diào)試方法及安全規(guī)范

需方應(yīng)為現(xiàn)場服務(wù)人員的工作、生活、交通和通訊等問題提供必要幫助。

提供的技術(shù)資料應(yīng)完整，調(diào)試報告、驗收報告由需方單位項目負責人簽字才能生成。

5、周波跌落抗擾度試驗

1、周波跌落的起因：

電壓暫降、短時中斷是由電網(wǎng)、變電設(shè)施的故障或負荷突然出現(xiàn)大的變化所引起。在某些情況下會出現(xiàn)兩次或更多次連續(xù)的跌落或中斷。電壓變化是由連接到電網(wǎng)的負荷連續(xù)變化引起的。

2、試驗?zāi)康模?/strong>

建立一種評價電氣和電子設(shè)備在經(jīng)受電壓暫降、短時中斷和電壓變化的抗擾度的通用準則。

3、周波跌落發(fā)生器DRP61011TA介紹：

電壓跌落發(fā)生器DRP61011TA產(chǎn)品是針對電壓暫降、短時中斷等抗擾度試驗的要求而專門設(shè)計的高精度干擾模擬器，為評定與低壓電網(wǎng)連接的電氣和電子產(chǎn)品對電壓暫降、短時中斷等干擾時提供一個評定依據(jù)，產(chǎn)品完全符合IEC61000-4-11和GB/T17626.11標準的要求，具有智能化、性能穩(wěn)定、操作便捷等特點。

4、產(chǎn)品特點：

● 符合IEC61000-4-11，和GB/T17626.11，最新標準；

● 中英文切換，使用更方便；內(nèi)置溫濕度顯示。

● 可編程操作，實現(xiàn)一鍵完成設(shè)定功能；

● 超大屏幕顯示，全智能控制，使用進口程控高壓電源，可靠性好；

● 內(nèi)置多種用戶自定義模式，編程模式，操作方便；

● 內(nèi)置智能型耦合/去耦網(wǎng)絡(luò)，試驗更方便

● 內(nèi)置RS232接口，可選配測控軟件實施遠程控制

5、產(chǎn)品圖片：

6、技術(shù)參數(shù)：

射頻場感應(yīng)的傳導騷擾抗擾度測試系統(tǒng)

CRF61006A-PC射頻傳導抗擾度測試系統(tǒng)，根據(jù)IEC61000-4-6標準的一體化傳導敏感度測試系統(tǒng)，符合GB/T17626.6/國軍標CS114。

滿足標準：

IEC/EN61000-4-6 GB/T17626.6  ISO11452-4  MIL-STD461E

產(chǎn)品特性：

■ 頻率范圍150kHz-230MHz，頻率分辨率1Hz

■ 一體化設(shè)計，內(nèi)置：信號發(fā)生器，RF功率放大器，函數(shù)信號發(fā)生器，定向耦合器，

■ RF功率表。各設(shè)備可以獨立使用。

■ 觸摸屏控制，全自動校準和測試，測試期間，輸出功率監(jiān)視。

■ 所有指標完全符合IEC 61000-4-6, ISO 11452-4, GJB152A-CS114等標準。

■ 方便用戶在開發(fā)過程中進行測試，確保精細地找出產(chǎn)品出問題的頻率點和電平。

■ 內(nèi)部調(diào)制：AM：1Hz-100kHz， 0-100%； PM：lHz-l00kHz, 10-90%占空比。

■ 齊全的耦合去耦網(wǎng)絡(luò)【CDN】等附件，支持大電流注入法和直接注入法測試，可選

■ 電流監(jiān)視探頭，支持閉環(huán)測試法。

技術(shù)參數(shù)

系統(tǒng)配置：

單相網(wǎng)絡(luò)    CRF-CDN-M116    CRF-CDN-M216   CRF-CDN-M316

網(wǎng)絡(luò)參數(shù)

電磁注入鉗PECL-100

電磁注入鉗參數(shù)

二、公司介紹

產(chǎn)業(yè)背景

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)對于大多數(shù)的使用者而言，都是直接影響人體健康的一個重要設(shè)備，所以多數(shù)醫(yī)療器械制造商對于產(chǎn)品品質(zhì)的提升也都有相當?shù)氖姑?。此外，醫(yī)療器械的上市申請把關(guān)，更是各國主管機關(guān)的重要任務(wù)。從設(shè)計開發(fā)、生產(chǎn)制造及品質(zhì)管理都需要符合眾多的國際標準及各國法規(guī)的要求。

醫(yī)療器械制造商對于各階段的測試、驗證需求，都希望可以簡化測試方式，且符合標準、法規(guī)的要求。但市面上卻沒有專門為法規(guī)測試設(shè)計的測試儀器。也因如此，醫(yī)療器械的制造商必須在產(chǎn)品研發(fā)初期投入額外的資源與時間，研究法規(guī)、標準并自行設(shè)計測試治具來驗證其產(chǎn)品設(shè)計。

秉持著協(xié)助客戶創(chuàng)造價值的初衷，東莞市高升電子精密科技有限公司旗下品牌DELTA德爾塔儀器的測試方案能讓醫(yī)療器械制造商更方便且快速地進行設(shè)計驗證、品質(zhì)控管與大量生產(chǎn)測試；而DELTA德爾塔儀器團隊成員更具有醫(yī)療法規(guī)及測試儀器的專業(yè)背景，我們的價值源自于協(xié)助客戶在花費最少資源下提高生產(chǎn)力，提升產(chǎn)品質(zhì)量，進而符合法規(guī)。我們的客戶包括全球醫(yī)療器械制造商、測試實驗室以及法規(guī)測試研究單位。

關(guān)于品牌DELTA德爾塔儀器
東莞市高升電子精密科技有限公司旗下品牌DELTA德爾塔儀器成立于 2013 年 4 月，是一家專業(yè)從事醫(yī)療器械檢測設(shè)備、分析儀器、模體銷售和非標訂制類設(shè)備的高新技術(shù)企業(yè)。公司團隊專注于開發(fā)、生產(chǎn)、銷售醫(yī)療器械測試儀器及相關(guān)軟硬體服務(wù)，并嚴格按照ISO9001:2015質(zhì)量管理體系要求為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在研發(fā)、生產(chǎn)，監(jiān)督、檢驗，在售前技術(shù)支持、售后服務(wù)、安裝培訓，教學與研究等各領(lǐng)域客戶提供完善的醫(yī)療器械測試整體解決方案和專業(yè)的技術(shù)服務(wù)。 目前本公司的產(chǎn)品主要應(yīng)用于各醫(yī)療器械制造生產(chǎn)企業(yè)、科研院所、醫(yī)療器械檢驗中心、大專院校、康復器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心、質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局、疾病預防控制中心、衛(wèi)生監(jiān)督所、出入境檢驗檢疫、醫(yī)學院及各附屬醫(yī)院等領(lǐng)域。公司目前處于快速成長發(fā)展階段，主要產(chǎn)品包括：GB9706系列安全安規(guī)及可靠性檢測設(shè)備，醫(yī)用針測試儀器，注射器測試儀器，手術(shù)器械測試儀器，防護用品類測試儀器，康復輔助器械測試儀器，醫(yī)學信號模擬器，醫(yī)學測試分析儀器，超聲檢測儀器，輻射檢測儀器，各類測試模體，客戶需求定制服務(wù)等。 我公司本著“誠信第一，用戶至上”的經(jīng)營理念，為廣大用戶提供各類質(zhì)量優(yōu)良、價格合理的檢測設(shè)備，良好的售前及售后技術(shù)服務(wù)，在友好的合作中攜手未來、共謀發(fā)展。

三、售后服務(wù)承諾

四、部分合作客戶名錄

       ……………排名不分先后，篇幅所限，未能盡錄………………