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為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量以及臨床醫(yī)療使用的安全、有效，必須對(duì)其生產(chǎn)過程中涉及到的非活性材料進(jìn)行生物相容性評(píng)價(jià)，以用于生產(chǎn)工藝過程的監(jiān)控及最終產(chǎn)品的放行。因此，生物相容性評(píng)價(jià)是生物材料研究中始終貫穿的主題，也是相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)必須關(guān)注的問題，本文就整理了生物相容性評(píng)價(jià)中的相關(guān)要點(diǎn)，供大家參考。

生物相容性的評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

1、ISO中生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的特點(diǎn)

（1）明確了醫(yī)療裝置的分類，將接觸部位分為表面接觸、體外與體內(nèi)接觸、體內(nèi)植入三大類；

（2）在接觸時(shí)間上將小于24h的接觸列為一時(shí)接觸，短、中期接觸時(shí)間大于24h至30天，30天以上為長期接觸；

（3）生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)分為基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)和補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)兩大類。亞慢性、亞急性毒性試驗(yàn)列入了基本評(píng)價(jià)試驗(yàn)項(xiàng)目中，取消了熱原試驗(yàn)項(xiàng)目；在補(bǔ)充評(píng)價(jià)試驗(yàn)中增加了生殖與發(fā)育毒性和生物降解試驗(yàn)兩個(gè)項(xiàng)目。

2、中國生物學(xué)評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)與國際標(biāo)準(zhǔn)的不同

（1）將熱原試驗(yàn)列為基本評(píng)價(jià)的生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)；

（2）將溶血試驗(yàn)列為一項(xiàng)生物學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)；

（3）將亞急性（亞慢性）毒性試驗(yàn)列入補(bǔ)充評(píng)價(jià)部分。

試驗(yàn)特點(diǎn)

（1）大部分體內(nèi)、外生物學(xué)試驗(yàn)檢測(cè)樣品用材料浸提液，用121℃生理鹽水60min浸提進(jìn)行試驗(yàn)；

（2）直接用材料和醫(yī)療器械植入體內(nèi)，與組織、血液或體表組織、血液接觸進(jìn)行試驗(yàn)；

（3）大部分的體內(nèi)試驗(yàn)是通過外科無菌手術(shù)操作方式進(jìn)行的；

（4）進(jìn)行體外細(xì)胞培養(yǎng)，觀察樣品的細(xì)胞毒性，測(cè)定浸提液或材料對(duì)細(xì)胞溶解（細(xì)胞死亡）、抑制生長的毒性作用；

（5）致癌試驗(yàn)是用不同形狀、大小、表面狀態(tài)的材料植入體內(nèi)某一部位，觀察動(dòng)物整個(gè)壽命期材料和醫(yī)療器械對(duì)體內(nèi)潛在的致癌作用；

（6）血液相容性試驗(yàn)是通過材料和醫(yī)療器械直接接觸血液，首先觀察對(duì)血小板激活、血栓形成的凝血作用，其次觀察血漿蛋白、血液有形成分和補(bǔ)體系統(tǒng)、細(xì)胞因子的作用；

（7）植入試驗(yàn)是將生物材料和醫(yī)療器械埋入動(dòng)物體內(nèi)某些部位，觀察埋入不同時(shí)間材料對(duì)局部的組織病理學(xué)的改變；

（8）降解試驗(yàn)是采用各種體內(nèi)外方法，測(cè)定材料和醫(yī)療器械的降解程度、力學(xué)強(qiáng)度的變化，了解降解產(chǎn)物在體內(nèi)的吸收、分布、代謝過程，評(píng)價(jià)材料對(duì)機(jī)體的有害作用。