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醫療器械加速老化實驗方法

發表時間:2022-05-09 11:41:13

在醫療器械注冊過程中，研發階段最重要的任務之一就是確定醫療器械的壽命和壽命。確定醫療器械壽命和保質期的常用方法有兩種：自然老化試驗和人工加速老化試驗。本文介紹什么是醫療器械加速老化試驗。

        什么是加速老化試驗？

        加速老化實驗是模擬室內和設備大氣和特定環境條件，增強特定元素以在短時間內獲得實驗結果的人工方法。

        其目的是提供相對快速的測量，以使材料隨時間改變其特性。如果預加速方法沒有產生實際使用中出現的老化效果，或者長期實驗中找不到應該出現的機理，那么在得到問題中的數據后，需要重新進行加速實驗有識別和預實驗分析階段。您使用哪種實驗方法取決于您正在測試的材料、材料的最終用途、材料的損壞方式以及您的財務資源。因此，大多數國家標準都使用這種方法來評估材料的抗老化性能。

        加速環境試驗的加速水平通常表示為加速因子。
        加速因子的含義是設備在正常工作應力下的壽命與加速環境壽命的比值。通俗地說，一小時的測試相當于正常使用時間。

因此，加速因子的計算成為加速壽命試驗的核心問題，加速劣化試驗是醫療器械生產企業獲取新產品關鍵性能和有效性數據的重要工具。

        有源和無源產品加速老化測試的基本原理相同，但都是在增強的應力環境下進行可靠性測試，不同之處在于使用的老化方法和配方。
        請注意，加速劣化測試方法在獲得實時/大氣測試結果之前是危險的，因此設計的測試方法提供的數據必須最終滿足產品標準的要求。

        人工加速老化的實驗方法

        人工加速老化的實驗方法主要有：
        試驗、熱老化試驗（厭氧、熱風熱氧化和吸氧等）、濕熱老化試驗、臭氧老化試驗、鹽霧腐蝕試驗、耐寒試驗和抗真菌試驗等。

        耐候性測試
        在自然環境中，材料的正常使用壽命統稱為使用壽命。評估高分子材料在自然環境中壽命的實驗方法包括戶外老化實驗和人工老化實驗。戶外老化試驗是評價材料實用性的最佳方法，但高分子材料的老化是熱、光、機械摩擦、化學物質、微生物、陽光等因素的綜合作用。如下。實驗時間較長，氣候因素都難以控制。

        模擬室外氣候條件的實驗室加速老化試驗是耐候試驗的重要方法。耐候性測試通常使用耐候性測試室，使用碳弧燈、氙氣燈、紫外線熒光燈照射模擬太陽光的紫外線，并定期向樣品噴灑鹽溶液，以模擬降雨的效果。交替動作構成了實驗過程。

        熱老化實驗
        熱量是加速聚合物老化反應的主要因素之一。熱量可以通過破壞聚合物分子鏈產生自由基，形成自由基鏈式反應，從而導致聚合物降解和交聯。，性能下降。熱老化試驗通過加速材料在氧和熱的作用下的老化過程來反映材料的熱氧老化性能。實驗溫度根據材料使用要求和實驗目的而定。

        溫度上限可根據相關技術規范確定。一般來說，溫度上限應低于熱塑性材料的維卡軟化點，低于熱固性材料的熱變形溫度。 , 樣品應選擇不分解或溫度顯著變形的樣品。主要常用的實驗方法有塑料熱風曝曬試驗、硫化橡膠或熱塑性橡膠熱風加速老化耐熱試驗、薄膜耐熱試驗等。

        濕熱老化實驗
        在大氣環境中，溫度（熱）和濕度（濕度）是客觀因素。一些聚合物材料在炎熱和潮濕的環境中儲存、運輸或使用。因此，濕熱老化試驗具有一定的實際意義和經濟價值。工作。高溫水蒸氣對高分子材料有一定的滲透能力。由于熱的作用，這種穿透能力得到加強，在材料體系中滲透和積累形成氣泡，減少分子內相互作用。性能老化。

        濕熱老化試驗通常使用濕熱試驗箱。這樣可以提供標準的無污染大氣環境（實驗氣體由N：、0、CO2、水蒸氣組成），溫度為40-60℃。 , 相對濕度大于 90% RH。

        臭氧老化實驗
        大氣中的臭氧含量很低，是橡膠開裂的主要原因。臭氧老化方法模擬和增強大氣臭氧條件，以研究臭氧對橡膠的影響。我們快速識別和評估橡膠的防臭氧變質性能和臭氧抑制劑的保護作用，并采取有效的防老化措施，延長橡膠制品的使用壽命。橡膠防水材料和高分子防水材料都需要進行本實驗。

        鹽霧腐蝕試驗
        隨著鹽霧的顆粒沉降并粘附在材料表面，它們會迅速吸收水分并溶解在氯化物的水溶液中。在一定的溫度和濕度條件下，通過氯離子溶液的材料的微孔逐漸滲入內部，造成材料老化或金屬腐蝕。鹽霧測試用于表征材料對電化學腐蝕的抵抗力。

        耐寒性測試
        聚合物的耐寒性是指它能夠承受因低溫而引起的性能變化，但當環境溫度達到一定的低溫范圍時，聚合物就會變脆。冷藏測試可以識別材料的冷藏特性。耐寒性與聚合物鏈運動、分子內力和鏈柔韌性有關。由于不存在極性基團或空間紊亂的取代基，飽和聚合物主鏈的單鍵具有優異的柔韌性。分子鏈。，耐寒性好。反之，如果側基為空間位阻大的剛性取代基，或聚合物交聯度高，則耐寒性較差。

        防霉測試
        霉菌是微生物的一種，霉菌代謝的排泄物（有機酸）造成物質失效。人工抗真菌測試通常用于評估材料中霉菌生長的程度。霉菌檢測常用的菌株有黑曲霉、黃曲霉、雜色曲霉、青霉、不同類型的模具，如球毛殼菌，會因侵蝕而受損，因此必須針對不同的高分子材料選擇不同的試驗菌株。人工防霉試驗的持續時間為 28 天。

        目前常用的模具老化試驗箱。旨在通過在特定溫度和濕度條件下培養真菌來測試高分子材料產品的抗菌老化能力。

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