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植入性醫療器械不良事件的檢查要點

發表時間:2022-04-26 14:34:40

醫療器械生產企業對醫療器械不良事件的發現、報告和實施有效應對措施，是醫療器械不良事件監測的重要環節，是國家監管部門核查的關鍵環節之一。他們的生產控制。為幫助植入式醫療器械生產企業建立合規的產品生產質量控制體系，本文介紹了《醫療器械有害事件監測與再評估控制措施》、《良好生產規范》，按照嵌入式醫療器械附錄列出。醫療器械實踐》等提供醫療器械產品不良事件的檢查點和注意事項，以供參考和自我診斷。

        被移除的植入式醫療器械分析

        《醫療器械生產質量管理規范》附錄2.9.1是為取出的植入式醫療器械的分析研究制定規則而形成的文件。公司在獲得彈射型植入式醫療器械后，需要對其進行分析研究，以獲取有關植入式產品的有效性和安全性的信息，以提高產品質量和產品安全性。

        條款解釋

        生產企業對取出的植入式醫療器械的分析研究，參照GB/T25440《外科植入物的取出和分析》系列標準。研究外科植入物及其鄰近組織的去除對臨床并發癥具有診斷價值，提高臨床植入物的性能以及對植入物與人的相互作用以及植入物性能和安全性的理解。提供有關信息，從而促進生物相容性植入材料的開發和植入物。延長使用壽命。

        檢查點

        查閱相關文件，看是否有對取出的植入式醫療器械進行分析研究的規定。為提高產品質量和產品安全性，制造商在獲取移除的植入式醫療器械時，分析研究植入式醫療器械，以及植入式產品的有效性和是否獲取有關安全性的信息。

        檢查方法
        1.請參閱制造商的文檔以對移除的植入式醫療設備進行分析和調查。
         2.制造商在獲得植入式醫療器械時，應確保相關分析研究記錄符合相關要求。

        筆記
        1、需要關閉制造商對取出的植入式醫療器械的分析研究提出的文件要求是否全面可行，包括獲取方式、研究目標、項目、提出的預防和補救措施等，請慎重。
         2.應注意通過調查獲得的啟示、預防和補救措施。

        建立收集不良事件的方法和渠道

        《嵌入式醫療器械的良好生產規范》附錄 2.9.2 要求收集適用于制造產品的醫療器械的不良事件信息的方法。及時收集醫療器械不良事件。

        術語解釋
        醫療器械生產企業負責監測該醫療器械的不良事件，并對獲批醫療器械的不良事件進行監測和重新評估。該條建立了適用于生產企業生產的產品的不良事件信息采集方法，規定應當及時采集醫療器械不良事件信息。其目的是及時、全面地收集醫療器械的不良事件，以便采取相應的措施。
        由于植入式醫療器械的高風險和植入人體的特點，及時、全面地收集不良事件信息非常重要。如果不良事件不可接受，應及時收集相應信息，快速查找和管理市場上的非移植產品，防止意外移植。
        同時，需要快速識別移植的產品并采取必要的可操作步驟。風險可以最小化和控制（包括需要時移除、定期檢查、隨時觀察、限制使用、輔助治療等）。

        作為監測不良事件的主要職責，生產企業必須履行以下主要職責：
         1.定期收集政府部門發布的醫療器械監管政策、法規和安全信息，并結合公司生產情況，為公司安全使用醫療器械提供參考。
         2.收集公司上市醫療器械產品的國內外不良事件信息，進行跟蹤和分析調查，采取措施減少和防止類似事件的再次發生，提高醫療器械安全性和有效性。
         3.建立公司負責人出具的醫療器械不良事件監測管理文件。內容至少應包括不良事件的收集、報告、調查/評估等，明確不良事件的收集方式、報告原則、報告程序、截止時間。同時，企業需要在制度設置、人員職責、監測工作評價、人員培訓和監測文件管理等方面制定相應的規定，并確認制度和規定的執行情況。
        四。建立應急響應機制，包括突發的大規模醫療器械不良事件。
        五。指定負責監測醫療器械不良事件的部門，并指派專職（兼職）人員對公司醫療器械不良事件進行監測和重新評估。
         6.對內部醫療器械進行不良事件監測培訓、教育和公司評估。
         7.與各級藥品監管部門和不良事件監測中心合作，做好醫療器械不良事件調查、分析、評估工作。
         8.要建立相應的制度，采取措施保證產品的可追溯性。

        檢查點
        檢查生產企業的相關文件，看是否建立了與正在生產的產品相適應的醫療器械不良事件信息收集方法和渠道，及時收集醫療器械不良事件。..

        檢查方法
        1.審查有關如何收集生產企業不良事件信息的文件和規則，審查生產企業的相關記錄，并按照有關規則決定是否收集醫療器械不良事件。
         2.制造商的不良事件信息采集方式是否適用于制造的產品，是否可以采集醫療器械的不良事件，可以根據制造商的產品類型、數量、銷售區域、使用人群等進行判斷。快速地。

        筆記
        1.請注意有關醫療器械不良事件收集的相關規定。
         2.應注意收集不良事件對醫療器械的實際影響。

        一般缺陷
        1.制造商用于分析和研究移除的植入式醫療設備的規則較少操縱。
         2.制造商下架的植入式醫療器械分析研究的廣度和深度不夠，對提高產品的質量和安全性作用不大。
         3.生產企業制定的醫療器械不良事件信息采集方法不適用于產品，無法及時采集醫療器械不良事件信息。呼吸。

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