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國內外醫療器械可用性標準及進展

發表時間:2022-04-22 9:38:34

隨著醫療器械功能的日益復雜，醫療器械在使用過程中出現問題，嚴重影響醫療器械的安全性和有效性。根據美國食品藥品監督管理局 (FDA) 的一項研究，超過三分之一的醫療器械不良事件與使用問題有關，超過一半因設計問題而召回的醫療器械是用戶界面。到一個設計問題。這主要源于醫療設備的可用性。當醫生未經培訓就放置起搏器電極時，患者心臟被刺穿，患者因按錯按鈕而感到困惑和受到過度輻射，患者被圖標或錯誤功能誤解，選擇已造成嚴重傷害.因此，美國和歐盟近年來逐漸收緊了對醫療器械可用性的監管要求。

一、醫療器械可用性概述

        醫療設備可用性是指易于使用的用戶界面（用戶與醫療設備交互的方式）的特征：有效性、效率和建立用戶所需的特征。對預期環境的滿意度。可用性工程，也稱為人因工程和人機工程學，是一種利用人類行為、能力、局限性和其他特征的知識來獲得足夠可用性的醫療設備（包括軟件），是指設計系統和任務。
        醫療器械的使用可分為正常使用和非正常使用。正常使用是指用戶按照說明或普遍接受的慣例使用醫療器械，非正常使用是指用戶的故意行為。結果超出了制造商的所有合理風險管理措施。正常使用又可分為正確使用和誤用。正確使用是指沒有誤用的正常使用，誤用是指導致醫療器械響應不符合制造商或用戶期望的行為或疏忽。，可細分為知覺錯誤、認知錯誤、運動錯誤。
        醫療器械可用性工程用于評估和減輕與正常使用相關的可用性問題所帶來的風險，例如正確使用和使用錯誤，以及識別或減輕與非正常使用相關的風險。
        二、國外醫療器械可用性標準的進展
        國際電工委員會 (IEC) 的最新版本是醫療設備可用性標準的主要焦點。IEC 62366-1：2015《醫療器械可用性工程在醫療器械中的應用》和IEC 60601-1-6：2013《醫療器械第1-6部分：基本安全和基本性能并行的通用要求》標準：可用性”為必填項. “。IEC 62366-1規定了制造商的可用性分析、確定、設計、驗證和驗證過程，適用于所有醫療器械，而IEC 60601-1-6是可用性。它還規定了過程要求，但僅限于醫療電氣設備。
        美國國家標準協會（ANSI）最新發布的醫療器械可用性標準主要包括ANSI HE74：2009《醫療器械人因設計流程》和ANSI HE75：2013《人因工程：醫療器械設計》。 ANSI HE74規定了醫療器械可用性的工藝要求，ANSI HE75規定了醫療器械可用性的關鍵要求，兩者相輔相成。
        三、國外醫療器械可用性指南進展
        美國 FDA 發布了許多醫療設備的可用性指南，包括說明和標簽、設計、質量管理系統等。 2000年《人因工程與風險管理相結合》、2016年《醫療器械應用人因工程與可用性工程指南》、《人因工程先審醫療器械》。設備清單指南草案。醫療器械應用人為因素和可用性工程指南結合風險管理流程，根據用戶、環境和用戶界面規范醫療器械可用性評估要求。人因醫療器械初步審查指南草案包括注射泵、體外除顫器、麻醉裝置、呼吸機、手術機器人、心室輔助裝置、透析和腹膜透析機等醫療設備。
        四。我國醫療器械可用性監測現狀
        可用性是全新醫療設備的監管要求。我國目前處于早期階段，相關準備工作已經開始。..日本等效將IEC 62366:2007（舊版IEC 62366-1:2015）轉換為YY/T 1474-2016《醫療器械可用性工程對醫療器械的應用》，同時GB 9706.1《醫療電氣設備第1部分》 “：基本安全和基本性能一般要求”第 3 版轉換工作，IEC 60601-1-6，包含在轉換計劃中。
        參考：
         [1] IEC 62366-1：2015 醫療器械-第 1 部分：可用性工程在醫療器械中的應用
        [2] IEC 60601-1-6: 2013 Medical Electrical Equipment-Part 1-6: General Basic Safety and Basic Performance Requirements-Attach Standards: Usability
         [3] ANSI HE74：2009 醫療器械人因設計流程
        [4] ANSI HE75: 2013 Human Factor Engineering-Medical Device Design
         [5] FDA 將人為因素和可用性工程應用于醫療器械——工業和食品藥品監督管理局指南ff, 2016.2.3

[6] FDA，人因審查最高優先器械清單——工業和食品藥品監督管理局工作人員指南草案，2016.2.3

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