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《醫療器械注冊自檢管理規定》剛剛下發，NMPA馬上發布了《醫療器械注冊自檢》。

開放自檢和第三方檢驗，解決醫療器械檢測機構資源不足，排隊時間長，企業產品上市周期慢的問題，同時也強化了注冊申請人的主體責任要求。

繼10/21號發布自檢規定后，昨天藥監局又發了對于醫療器械注冊自檢規定的解讀，如解讀所說，為貫徹落實黨中央、國務院鼓勵醫療器械產業創新發展的要求，進一步深化“放管服”改革，在新版《醫療器械監督管理條例》第十四條中明確提出，醫療器械注冊時提交的產品檢驗報告可以是醫療器械注冊申請人、備案人的自檢報告，也可以是委托有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告。 

醫療器械注冊自檢規定從6月份第一次征求意見到7月第二次征求意見，兩次共收到180家單位和個人的1100多條意見和建議，雖然其中有些是咨詢類的不叫意見，但也說明企業高度重視這樣一條規定，因為它確實是一條利好消息，當然是指行業的利好消息，不是某些企業想的那種利好。

自己先前做的備注再來看了一遍解讀，發現確實有一些問題能得到明確解答，但有一些還是模棱兩可，有一些還是不清楚。

于是就有了下述的一些解讀和問答：

結合規定原文來看

一、自檢能力要求

（一）總體要求

注冊時開展自檢的，注冊申請人應當具備自檢能力，并將自檢工作納入醫療器械質量管理體系，配備與產品檢驗要求相適應的檢驗設備設施，具有相應質量檢驗部門或者專職檢驗人員，嚴格檢驗過程控制，確保檢驗結果真實、準確、完整和可追溯，并對自檢報告負主體責任。

并將自檢工作納入醫療器械質量管理體系，2版征求意見稿是納入生產質量管理體系，正式版改為醫療器械質量管理體系，但與生產的質量管理體系其實是一個體系，不需要再單獨建立體系。

大項與CNAS要求類似，雖然自檢沒有要求要有CNAS，但是可以理解為與CNAS同等能力，按照這個來要求實驗室，相信大家也理解，委外測試明確要求要有CMA資質的醫療器械檢測機構，CMA就足夠了。

另外強調對自檢報告負主體責任，總的來說比如性能項自己測試自己出報告，EMC及生物相容性委外測試，最后將委托測試報告匯總到自檢報告中，這時候注冊申請人要對這份合并后的報告負主體責任而不是其他實驗室，但不是自檢的報告難道就不是企業負主要責任嗎？比如現在的情況，拿到合格檢測報告，但是抽檢發現不合格，對比出具合格檢測報告的樣品沒有任何改變，那這時候誰負主要責任呢？不也是注冊申請人嗎？

（二）檢驗能力要求

1.人員要求。注冊申請人應當具備與所開展檢驗活動相適應的檢驗人員和管理人員（含審核、批準人員）。注冊申請人應當配備專職檢驗人員，檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業從業。

與生產質量管理規范現場檢查指導原則對人員要求類似，依據你產品多少，規模大小，任務量總數等來判斷人員是否合理，至少應該需要兩個人，檢測人員和批準人員，但也不要出現明顯不合理項，比如公司幾十個產品，平均一天需要出幾個驗證，卻只有一個檢測人員，甚至記錄出現某實驗員同時在操作ABC等試驗。

自問：專職檢驗人員只能用來做檢驗嗎？企業與員工簽訂合同是檢驗崗位，有測試任務的時候用來做檢驗，沒有測試任務的時候能不能去做其他，比如生產、銷售？

自答：規定不會定的那么詳細，企業層面怎么操作不同企業不一樣，規定只是一個底線，在這個底線上合法合規操作均可，企業也不可能一直有檢驗任務啊。追問：這么說的話應當配備專職檢驗人員其實就是查看合同上寫的崗位是不是，只要合同崗位是檢驗人員那么是不是就算專職檢驗人員了？

答：檢查時還會查看人員培訓以及能力的，解讀中明確了從人員聘用、專業能力、培訓、上崗考核、授權等方面進行規范管理。還有這么一句話：規定明確檢驗人員只能在本企業從業，并且在授權情況下，從事檢驗相關的專職工作。所以生產或許還可以，銷售估計不太行吧。

自問：檢驗人員應當為正式聘用人員，并且只能在本企業從業，這是說檢驗人員只能在本企業做檢驗而不能去其他企業做檢驗還是說除了在本企業工作不得在其他企業工作（比如做個兼職顧問或者自己開個店比如賣水果賣花之類與檢驗工作無任何關系）？

答：檢驗人員的教育背景、技術能力和數量應當與產品檢驗工作相匹配。檢驗人員應當熟悉醫療器械相關法律法規、標準和產品技術要求，掌握檢驗方法原理、檢測操作技能、作業指導書、質量控制要求、實驗室安全與防護知識、計量和數據處理知識等，并且應當經過醫療器械相關法律法規、質量管理和有關專業技術的培訓和考核。檢驗人員、審核人員、批準人員等應當經注冊申請人依規定授權。

2.檢驗質量控制要求。注冊申請人應當使用適當的方法和程序開展所有檢驗活動。適用時，包括測量不確定度的評定以及使用統計技術進行數據分析。

鼓勵注冊申請人參加由能力驗證機構組織的有關檢驗能力驗證/實驗室間比對項目，提高檢測能力和水平。

參加能力驗證或者實驗室間比對是希望企業能夠正確評估自己水平，發現自己不足，采取措施改進，切實提高自身能力，而不是監管的要求。

（三）自檢依據

注冊申請人應當依據擬申報注冊產品的產品技術要求進行檢驗。

檢驗方法的制定應當與相應的性能指標相適應，優先考慮采用已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法。

檢驗方法應當進行驗證或者確認，確保檢驗具有可重復性和可操作性。

問：對于已頒布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法還需要進行驗證或者確認嗎？

答：已公布的標準檢驗方法或者公認的檢驗方法在發布前或者能得到大家公認應該已經做過不少的驗證或確認了，應該不用再驗證。如果已有標準方法你不用，那么就要提出非常充分的證據，也沒必要這么去做。

追問：那這句話是不是應該改為如果采用非公布的或者非公認的檢驗方法才需要進行驗證和確認，這樣的方法又如何來確認才會被認可？

答：應該是那個意思，多次做驗證來判斷吧，主要是為了保證可重復性和可操作性。

問：有沒有明確的方法驗證的指導原則？另外我覺得還是漏了點，檢驗方法最重要的應該是結果要準確吧，其次才是可重復和可操作，不然無論如何可重復和可操作，結果總是錯的有何用？是不是應該改為確保檢驗結果的準確性以及檢驗過程的可重復性和可操作性？

答：對于體外診斷試劑產品，檢驗方法中還應當明確說明采用的參考品/標準品、樣本制備方法、使用的試劑批次和數量、試驗次數、計算方法等。

（五）其他事項

1.委托生產的注冊申請人可以委托受托生產企業開展自檢，并由注冊申請人出具相應自檢報告。受托生產企業自檢能力應當符合本規定的要求。

2.境內注冊申請人所在的境內集團公司或其子公司具有通過中國合格評定國家認可委員會認可的實驗室，或者境外注冊申請人所在的境外集團公司或其子公司具有通過境外政府或政府認可的相應實驗室資質認證機構認可的實驗室的，經集團公司授權，可以由相應實驗室為注冊申請人開展自檢，由注冊申請人出具相應自檢報告。

境內或境外集團公司可能擁有跨境的檢驗實驗室，考慮到目前的監管實際，境內注冊申請人只能由其所在的集團公司在境內的實驗室開展自檢；境外注冊申請人只能由其所在的集團公司在境外的實驗室開展自檢。

注意四點：

（1）集團公司而不是集團；

（2）不能跨境委托，境內的不能委托給境外的集團公司或者子公司，同樣的境外的不能委托給境內的集團公司或者子公司，但是比如美國的公司委托到歐洲這個是可以的，統一視為境外。

（3）不能超范圍，委托給集團公司或者子公司實驗室，也要在其承檢范圍內。

（4）注冊申請人來出具報告。

二、自檢報告要求

（一）申請產品注冊時提交的自檢報告應當是符合產品技術要求的全項目檢驗報告。變更注冊、延續注冊按照相關規定提交相應自檢報告。報告格式應當符合檢驗報告模板（附件1）的要求。

（二）自檢報告應當結論準確，便于理解，用字規范，語言簡練，幅面整潔，不允許涂改。簽章應當符合《醫療器械注冊申報資料要求和批準證明文件格式》《體外診斷試劑注冊申報資料要求和批準證明文件格式》相關要求。

（三）同一注冊單元內所檢驗的產品應當能夠代表本注冊單元內其他產品的安全性和有效性。

典型性說明誰來出，是否能代表誰來確定？

解讀里面有說：注冊申請人應對申報產品的所有型號進行差異性分析，可以通過對差異部分的項目進行檢測等方式，證明自檢報告中型號的性能指標可以覆蓋所有型號。所以證明典型性型號的證明途徑給大家了，在其他方法能獲取審評認可之前，這是唯一應該被認可的途徑。

另外注意在國內注冊，如果國內有標準一定要采用國內標準，比如GB9706.1-2020，在23年實施以后，你檢驗報告一定是要用GB9706.1-2020而不是IEC60601的第三版。

三、委托檢驗要求

（一）受托條件

注冊申請人提交自檢報告的，若不具備產品技術要求中部分條款項目的檢驗能力，可以將相關條款項目委托有資質的醫療器械檢驗機構進行檢驗。有資質的醫療器械檢驗機構應當符合《醫療器械監督管理條例》第七十五條的相關規定。

條例第75條怎么說的：醫療器械檢驗機構資質認定工作按照國家有關規定實行統一管理。經國務院認證認可監督管理部門會同國務院藥品監督管理部門認定的檢驗機構（國家級CMA資質認定），方可對醫療器械實施檢驗。

解讀說明：注冊申請人應根據產品特點，對受托機構的資質、檢驗能力、檢驗范圍進行評價。委托檢驗報告應該加蓋CMA公章。若檢驗機構無法加蓋CMA公章，應按照國家藥監局綜合司關于明確《醫療器械檢驗工作規范》標注資質認定標志有關事項的通知（藥監綜科外函〔2020〕746號執行。即：對于產品技術要求完全采用國家標準、行業標準的，檢驗機構必須取得該國家標準、行業標準的資質認定，報告封面加蓋資質認定標志CMA章，并在報告備注中注明。對于產品技術要求不涉及或部分涉及國家標準、行業標準進行檢驗并出具報告的，應在檢驗報告書備注中對承檢能力予以自我聲明，并承擔相應的法律責任。自我聲明內容為“該產品技術要求不涉及/部分涉及國家標準、行業標準，不能直接作為資質認定許可的依據，但本實驗室對報告涉及的檢驗項目具備相應的承檢能力”。這就是不能蓋CMA的情況而不是說不需要CMA或者應該蓋而沒有蓋。

現在技術要求預評價這個文也已經廢止了，也就是無論自檢還是委托檢都不需要進行產品技術要求預評價，那么原來檢測所還可以把一道關，現在也是都直接到審評這里來了，也是變相提高了對審評的要求。

（二）對受托方的評價

注冊申請人應當在醫療器械生產質量管理體系文件中對受托方的資質、檢驗能力符合性等進行評價，并建立合格受托方名錄，保存評價記錄和評價報告。

有人說都有資質了怎么還需要進行評價，評價和有資質是兩碼事，評價工作肯定是要做的，但怎么做是你體系里面應該考慮的。

（三）樣品一致性

注冊申請人應當確保自行檢驗樣品與委托檢驗樣品一致性，與受托方及時溝通，通報問題，協助做好檢驗工作。

問：如何保證樣品的一致性？有沒有專門的指導文件

答：這個由于醫療器械產品的性質和多種類，沒辦法形成這么一個指導文件，之前EMC送檢時怎么保證的之后也可以這么保證。

（四）形成自檢報告

注冊申請人應當對受托方出具的報告進行匯總，結合注冊申請人自行完成的檢驗項目，形成完整的自檢報告。涉及委托檢驗的項目，除在備注欄中注明受托的檢驗機構外，還應當附有委托檢驗報告原件。

四、申報資料要求

注冊申請人通過自檢方式提交產品檢驗報告的，應當提交以下申報資料：

（一）自檢報告。涉及委托檢驗項目的，還應當提供相關檢驗機構的資質證明文件。

（二）具有相應自檢能力的聲明。注冊申請人應當承諾具備產品技術要求中相應具體條款項目自行檢驗的能力，包括具備相應人員、設備、設施和環境等，并按照質量管理體系要求開展檢驗。

五、現場檢查要求

對于提交自檢報告的，藥品監管部門開展醫療器械注冊質量管理體系現場核查時，除按照有關醫療器械注冊質量管理體系核查指南要求辦理外，還應當按照本文第一部分“自檢能力要求”逐項進行核實，并在現場核查報告中予以闡述。檢查時應當選派熟悉檢驗人員參與檢查。

現場檢查可以參照，但不限于以下方式開展：

（一）檢驗人員資質要求：查看檢驗人員的在職證明、相關人員信息表中檢驗人員與批準人員培訓記錄、個人檔案等文件，并與相應人員進行面對面交流，核實資質、能力是否符合有關質量管理體系要求。

（二）檢驗人員操作技能：對聲稱自檢的項目進行隨機抽查，要求醫療器械注冊自檢檢驗人員信息表中相應檢驗人員根據作業指導書（或操作規程），對留樣樣品或自檢樣品進行現場操作，應能重復檢驗全過程，檢驗方法符合要求，且檢驗結果與企業申報注冊資料中的結論一致。

（三）設施和環境：開展特殊專業檢驗的實驗室，如生物學實驗室、電磁兼容試驗室、體外診斷試劑實驗室等，檢查實驗室的設施、環境及監測記錄等是否符合產品檢驗的要求。

（四）檢驗設備：核對申報資料中提交的自檢用設備配置表中信息與現場有關設備是否一致。查看檢驗設備的檢定/校準記錄、計量確認資料是否滿足檢驗要求。核查檢驗設備的清單，清單應當注明設備的來源（自購/租賃），并查看相應的合同文件。

使用企業自制校準品、質控品、樣本處理試劑等的，應當查看相關操作規程、質量標準、配制和檢驗記錄，關注校準品制備、量值傳遞規程、不確定度要求、穩定性研究等內容，關注質控品制備、賦值操作規程、靶值范圍確定、穩定性研究等內容。

（五）檢驗記錄：查看原始記錄，檢驗設備使用、校準、維護和維修記錄，檢驗環境條件記錄，檢驗樣品的有效性的相關材料、對受托方審核評價記錄和報告（如有），委托檢驗報告（如有），委托檢驗協議（如有）等。

（六）檢驗質量控制能力：查看檢驗相關的質量手冊、程序文件、標準、作業指導書（如適用）、操作規程、檢驗方法驗證/確認記錄、內部質量控制記錄等文件。

境內注冊申請人自身開展自檢的實驗室如通過中國合格評定國家認可委員會認可，或者境外注冊申請人自身開展自檢的實驗室通過境外政府或政府認可的實驗室認證機構認可，可按照醫療器械注冊質量管理體系核查指南要求辦理。

如果注冊申請人實驗室通過CNAS認可，提交注冊申報資料時不用提交自檢能力聲明和相應的質量管理體系文件，現場檢查時按照現在的醫療器械注冊質量管理體系核查指南要求檢查，不需要特殊增加對自檢能力的逐條檢查。

規定又說：為了更好地指導檢查人員實際操作，《規定》對檢驗人員資質要求、檢驗人員操作技能、設施和環境、檢驗設備、檢驗記錄、檢驗質量控制能力等方面的檢查方法進行了詳細描述，各級藥品監督管理部門可參照《規定》中所列檢查方法，結合行政區域內生產企業和產品的實際情況，制定相應的具體檢查方法。列出檢查方法以供參考但并不局限于這些形式，考慮到地方性或者區域性的發展因素，有些部門可能會有些放寬松的意思，但是希望還是能嚴格遵循四個最嚴，守住底線，從嚴開展檢查，企業沒有能力做可以不做，委托檢驗一直放開著，做就把它做好。沒有設備卻有相應的檢驗報告，人員不懂標準卻有標準的檢驗報告，這都是虛假報告，對著條例第八十三條去看看。

六、責任要求

注冊申請人應當按照《醫療器械監督管理條例》要求，加強醫療器械全生命周期質量管理，對研制、生產、檢驗等全過程中醫療器械的安全性、有效性和檢驗報告的真實性依法承擔責任。

注冊申請人提供的自檢報告虛假的，依照《醫療器械監督管理條例》第八十三條規定處罰。

受托方出具虛假檢驗報告的，依照《醫療器械監督管理條例》第九十六條規定處罰

自己造假的，在申請醫療器械行政許可時，不予行政許可，已經取得行政許可的，由作出行政許可決定的部門撤銷行政許可，沒收違法所得、違法生產經營使用的醫療器械，10年內不受理相關責任人以及單位提出的醫療器械許可申請。違法生產經營使用的醫療器械貨值金額不足1萬元的，并處5萬元以上15萬元以下罰款；貨值金額1萬元以上的，并處貨值金額15倍以上30倍以下罰款；情節嚴重的，責令停產停業，對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，終身禁止其從事醫療器械生產經營活動。

檢測機構造假的由授予其資質的主管部門撤銷檢驗資質，10年內不受理相關責任人以及單位提出的資質認定申請，并處10萬元以上30萬元以下罰款；有違法所得的，沒收違法所得；對違法單位的法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員，沒收違法行為發生期間自本單位所獲收入，并處所獲收入30%以上3倍以下罰款，依法給予處分；受到開除處分的，10年內禁止其從事醫療器械檢驗工作。

都是相當嚴格！原來注冊申報時交假資料可能就是不予受理該產品，且一年內不能申報，看看現在的10年內，還要處罰到相關責任人，那么一旦企業被監管部門用到這個政策，這個企業基本可以關門了，所以大家想象的那種自檢捷徑，比如那種別人委托檢驗要幾個月，你說我只需要幾天搞定，這樣的想法和行為還請三思！

總結：

自檢并不是放松要求，產品檢驗是企業的責任，自檢報告要求的提出是落實注冊人為第一責任人的一個具體表現，也是隨著行業的發展，企業技術能力的積累，對企業的一種信任和支持。

自檢不是唯一的途徑，自檢是一種鼓勵產業創新的舉措，委托第三方檢驗的途徑一直都在，所以自檢規定確定后，企業可以選擇自檢，包括

（1）自己公司檢測、委托受托生產企業檢測，這些都不需要任何資質，有能力即可；

（2）如果是子公司委托集團公司或者集團公司委托子公司，國內的要求有CNAS資質，國際的要求有CNAS等同的國際實驗室認可資質；

（3）企業也可以選擇全部委托檢驗，委托的檢驗機構要有CMA資質，即檢驗檢測機構資質認定證書，不限于藥監系統的，第三方有CMA資質且承檢范圍內有對應標準的都可以。

（4）沒有實打實的實力建議不要自檢，老老實實委托檢驗，可以委托藥監系統內的也可以委托藥監系統外的，這樣其實已經增加了很多檢測機構，排隊周期問題已經得到較大程度的緩解，至于自檢，企業有一定實力后再考慮！

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